Arzneimittelsicherheit - ein russisches Roulette?
Nebenwirkungen von Medikamenten können mit Sicherheit erst festgestellt werden, wenn sie mehrere Jahre auf dem Markt sind. Eine Studiengruppe des Cambridge Hospitals und der Harvard Medical School unter der Leitung von Dr. Karen E.Lasser untersuchte einen Zeitraum von 25 Jahren im Hinblick auf die Sicherheit der in dieser Zeit - 1975 bis 1999 - in den USA neu zugelassenen Medikamente. Nach Auswertung von 548 Arzneien kommt die Studie zu dem Ergebnis, dass rund 10 Prozent, nämlich 56, davon zurückgezogen werden mussten oder wegen erheblicher Nebenwirkungen indiziert sind. Die neue Erkenntnis, die diese umfangreiche Untersuchung aufgedeckt hat, ist die, dass etwa die Hälfte der unerwünschten Wirkungen erst im Verlauf von sieben Jahren nachgewiesen wurde. Die darauf beruhenden Berechnungen der Studiengruppe ergeben, dass für 20% neuer Medikamente die Wahrscheinlichkeit ihrer Rücknahme gegeben ist. Das bedeutet, dass ein Fünftel aller zugelassenen und damit nach den üblichen Kriterien als »sicher« betrachteten Arzneien verdeckte Gefahren in sich tragen, die oft erst nach Jahren bekannt werden. Die häufigsten Schädigungen, die bei neu zugelassenen Medikamenten auftreten, betreffen Leber, Herz und Knochenmark; auch stark erhöhte Risiken bei Schwangerschaften wurden festgestellt.
Etwa 20 Millionen Amerikaner haben eines oder mehrere der fünf Medikamente eingenommen, die allein zwischen September 1997 und September 1998 verboten wurden, nachdem sie vorher jahrelang bedenkenlos verschrieben worden waren. Bei manchen der 56 zurückgezogenen oder auch nur mit nachdrücklicher Warnung versehenen Mittel können die als gefährliche Nebenwirkungen deklarierten Folgen sogar tödliche sein. Sieben unter den endgültig vom Markt verbannten werden mit rund 1000 Todesfällen seit 1993 in Verbindung gebracht. Das Mittel »Seldane«, ein Antihistamin, war 13 Jahre verkäuflich, eine Magenmedizin »Cisapride« sechs Jahre, bevor sie in Verbindung mit schweren Herzerkrankungen gebracht und ausrangiert wurden.
In einem Interview mit Reuters Health erklärte Dr. Lasser, dass weniger als eine von zehn unerwünschten Nebenwirkungen überhaupt an die FDA (Food and Drug Administration), die nationale Gesundheitsbehörde, gemeldet werden. Sie vermutet daher, dass die Rate der Nebenwirkungen noch weitaus höher liegt, als aus der jetzt vorgelegten Studie hervorgeht. »Unsere Untersuchung ist definitiv noch eine Unterschätzung dessen, was wirklich stattfindet«.
Sie empfiehlt Ärzten auf jeden Fall, ältere bewährte Medikamente den frisch zugelassenen vorzuziehen.
Quelle: The Journal of the American Medical Association 2002; 287
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